أصدرت هيئة الغذاء والدواء متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تنطبق على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين، ومستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
تتضمن الوثيقة متطلبات متعلقة بكل من: منطقة التخزين، والتتبع، والنقل، وتعليمات المصنع، والأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة، والعاملين، والإجراءات المكتوبة، والإبلاغ عن الحوادث، والتخزين لدى الغير.
متطلبات عامة
وقالت الهيئة إنه يجب الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة، كما يجب على المنشأة التي تزاول نشاط التخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية الحصول على رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة، وفق «متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 9)»، أما بالنسبة للموزعين «المنشآت التي لديها منافذ بيع فقط»، فيمكن الاكتفاء بمنطقة تخزين داخل المنشأة، بشرط أن تكون منطقة التخزين تتناسب مع كمية الأجهزة والمستلزمات الطبية المخزنة.
ويجب تجديد رخصة المستودع أو رخصة التخزين لدى الغير قبل انتهاء صلاحيتها.
كما يجب تعيين مدير فني للمستودع متفرغ، ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
وأوضحت الهيئة أن من ضمن المتطلبات أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تخزينها أو نقلها حاصلة على إذن بالتسويق أو إذن استيراد ساري الصلاحية، كما يجب الاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بالنقل والتخزين لمدة لا تقل عن «3 سنوات».
ويجب أيضا الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالنقل أو التخزين تصدره الهيئة.
النقل
وقالت الهيئة إنه يجب أن تكون الوسيلة المستخدمة لنقل الأجهزة والمستلزمات الطبية نظيفة وملائمة لغرض النقل، وتكون مصممة ومجهزة بطريقة تضمن حماية الأجهزة والمستلزمات الطبية من الظروف البيئية والمناخية المحيطة بها. كما يجب عدم استخدام المركبات المكشوفة مطلقًا.
ويجب أن تكون وسيلة النقل مجهزة بوسائل إلكترونية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة لمراقبة التغيرات الحاصلة وضبطها، وفقًا لتعليمات المصنع، ويجب إخطار الهيئة عند التعديل على نوع أو حجم وسيلة النقل.
يجب أن تكون منطقة التخزين:
- مصممة أو مهيأة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- نظيفة وذات مساحات كافية تسمح بعملية التنظيف والفحص.
- تتوافر فيها إضاءة كافية تمكن من رؤية بيانات الجهاز/المستلزم الطبي واللوحات الإرشادية بشكل واضح.
- تتوافر فيها تهوية كافية.
- تتوافر فيها مستلزمات الحماية الشخصية.
- تتوافر فيها معدات النقل والمناولة.
- محتوية على أسطح وأرفف مرتفعة عن مستوى الأرضية ومنخفضة عن مستوى السقف، ومصنوعة من أو مغطاة بمادة غير مسامية تسمح بتنظيفها بشكل صحيح وآمن، ويمكن استخدام الطبليات.
- محتوية على مكان لعزل الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة بعدم التصرف، والمحرزة بواسطة الهيئة والرجيع، والمستدعاة، والتالفة، ومنتهية الصلاحية، على أن يتم تمييز هذا المكان بعلامة واضحة ومراقبته إلى حين التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المعزولة.
- مجهزة بوسائل إلكترونية ذات جودة عالية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة، لمراقبة التغيرات الحاصلة وضبطها وفقًا لتعليمات المصنع «ويستثنى من ذلك منافذ البيع»، على أن تكون تلك الوسائل:
- قابلة للربط والقراءة بواسطة أنظمة إلكترونية مخصصة.
- مثبتة في أماكن وارتفاعات مختلفة وفقًا لخارطة حرارية (Temperature Mapping) فعّالة.
- خاضعة للمعايرة والمراقبة بشكل دوري مستمر.
- في حال وجود أجهزة ومستلزمات طبية تحتاج إلى تبريد أو تكييف – حسب تعليمات المصنع – فيجب وجود خطة طوارئ أو توفير مولد كهربائي احتياطي يعمل بشكل تلقائي في حال انقطاع التيار الكهربائي.
- يجب إخطار الهيئة عند التعديل على تصميم أو مساحة منطقة التخزين.
- اتخاذ التدابير الأمنية اللازمة لمنع الوصول غير المصرح به إلى المستودع.
تتضمن الوثيقة متطلبات متعلقة بكل من: منطقة التخزين، والتتبع، والنقل، وتعليمات المصنع، والأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة، والعاملين، والإجراءات المكتوبة، والإبلاغ عن الحوادث، والتخزين لدى الغير.
متطلبات عامة
وقالت الهيئة إنه يجب الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة، كما يجب على المنشأة التي تزاول نشاط التخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية الحصول على رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة، وفق «متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 9)»، أما بالنسبة للموزعين «المنشآت التي لديها منافذ بيع فقط»، فيمكن الاكتفاء بمنطقة تخزين داخل المنشأة، بشرط أن تكون منطقة التخزين تتناسب مع كمية الأجهزة والمستلزمات الطبية المخزنة.
ويجب تجديد رخصة المستودع أو رخصة التخزين لدى الغير قبل انتهاء صلاحيتها.
كما يجب تعيين مدير فني للمستودع متفرغ، ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
وأوضحت الهيئة أن من ضمن المتطلبات أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تخزينها أو نقلها حاصلة على إذن بالتسويق أو إذن استيراد ساري الصلاحية، كما يجب الاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بالنقل والتخزين لمدة لا تقل عن «3 سنوات».
ويجب أيضا الالتزام بأي تعميم أو اشتراط أو متطلب متعلق بالنقل أو التخزين تصدره الهيئة.
النقل
وقالت الهيئة إنه يجب أن تكون الوسيلة المستخدمة لنقل الأجهزة والمستلزمات الطبية نظيفة وملائمة لغرض النقل، وتكون مصممة ومجهزة بطريقة تضمن حماية الأجهزة والمستلزمات الطبية من الظروف البيئية والمناخية المحيطة بها. كما يجب عدم استخدام المركبات المكشوفة مطلقًا.
ويجب أن تكون وسيلة النقل مجهزة بوسائل إلكترونية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة لمراقبة التغيرات الحاصلة وضبطها، وفقًا لتعليمات المصنع، ويجب إخطار الهيئة عند التعديل على نوع أو حجم وسيلة النقل.
يجب أن تكون منطقة التخزين:
- مصممة أو مهيأة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- نظيفة وذات مساحات كافية تسمح بعملية التنظيف والفحص.
- تتوافر فيها إضاءة كافية تمكن من رؤية بيانات الجهاز/المستلزم الطبي واللوحات الإرشادية بشكل واضح.
- تتوافر فيها تهوية كافية.
- تتوافر فيها مستلزمات الحماية الشخصية.
- تتوافر فيها معدات النقل والمناولة.
- محتوية على أسطح وأرفف مرتفعة عن مستوى الأرضية ومنخفضة عن مستوى السقف، ومصنوعة من أو مغطاة بمادة غير مسامية تسمح بتنظيفها بشكل صحيح وآمن، ويمكن استخدام الطبليات.
- محتوية على مكان لعزل الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة بعدم التصرف، والمحرزة بواسطة الهيئة والرجيع، والمستدعاة، والتالفة، ومنتهية الصلاحية، على أن يتم تمييز هذا المكان بعلامة واضحة ومراقبته إلى حين التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المعزولة.
- مجهزة بوسائل إلكترونية ذات جودة عالية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة، لمراقبة التغيرات الحاصلة وضبطها وفقًا لتعليمات المصنع «ويستثنى من ذلك منافذ البيع»، على أن تكون تلك الوسائل:
- قابلة للربط والقراءة بواسطة أنظمة إلكترونية مخصصة.
- مثبتة في أماكن وارتفاعات مختلفة وفقًا لخارطة حرارية (Temperature Mapping) فعّالة.
- خاضعة للمعايرة والمراقبة بشكل دوري مستمر.
- في حال وجود أجهزة ومستلزمات طبية تحتاج إلى تبريد أو تكييف – حسب تعليمات المصنع – فيجب وجود خطة طوارئ أو توفير مولد كهربائي احتياطي يعمل بشكل تلقائي في حال انقطاع التيار الكهربائي.
- يجب إخطار الهيئة عند التعديل على تصميم أو مساحة منطقة التخزين.
- اتخاذ التدابير الأمنية اللازمة لمنع الوصول غير المصرح به إلى المستودع.
