شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أهمية الالتزام بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لتفادي إيقاع العقوبات على المخالفين، إما بإغلاق المنشأة، أو إلغاء ترخيصها، أو تغريمها بقيمة تصل إلى 5 ملايين ريال.
وأُسنِد للهيئة - وَفقاً للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة، وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
من الغرامات
أعراض جانبية
تقوم الهيئة بضبط المخالفات وتطبيق العقوبات على المنشآت الصيدلية وتشمل: مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أيَّ مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش، وتغرّم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة. وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.
كميات تجارية
من أبرز مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية التي تعاقب عليها «الهيئة» بغرامة تصل إلى 50 ألف ريال: بدء مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها، أو قيام المنشأة الصيدلية ببيع أو شراء أو إدخال إلى المملكة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل لدى الهيئة.
ولفتت الانتباه إلى أنها تُعاقب من أدخل أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو من نقل مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا بسيارة غير مخصصة لنقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية، بغرامة مالية بقيمة 50 ألف ريال.
وأُسنِد للهيئة - وَفقاً للمرسوم الملكي بتاريخ 22 / 8 / 1441، مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلية، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة، وتراكيزها وعبواتها المختلفة، وتسعيرها عبر لجان متخصصة.
من الغرامات
أعراض جانبية
تقوم الهيئة بضبط المخالفات وتطبيق العقوبات على المنشآت الصيدلية وتشمل: مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والمكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أيَّ مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش، وتغرّم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة. وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.
كميات تجارية
من أبرز مخالفات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية التي تعاقب عليها «الهيئة» بغرامة تصل إلى 50 ألف ريال: بدء مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها، أو قيام المنشأة الصيدلية ببيع أو شراء أو إدخال إلى المملكة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل لدى الهيئة.
ولفتت الانتباه إلى أنها تُعاقب من أدخل أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو من نقل مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا بسيارة غير مخصصة لنقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية، بغرامة مالية بقيمة 50 ألف ريال.
