أكدت وزارة الصحة وهيئة الغذاء والدواء، في مؤتمر صحفي عقد اليوم، على أن لقاح كورونا الذي اعتمدته المملكة، وهو «فايـزر/ بيـونتيـك» هو لقاح آمن وفعال.
وقال مساعد وزير الصحة المتحدث الرسمي للوزارة محمد العبدالعالي، إن الخطوات التي اتخذتها المملكة في اعتماد اللقاح، هي الخطوات الرسمية التي تتبعها هيئة الغذاء والدواء السعودية في اعتماد اللقاح، وهي من الهيئات المرموقة على المستوى العالمي. وأضاف أن كثيرا من البشائر في التقارير المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا، ونذكر بأن العالم يتعامل مع هذا الشأن بالكثير من العزيمة والأمل، ولا توجد أي تنازلات أو مجاملات في هذا الصدد.
وأشار الدكتور العبدالعالي إلى أن الهيئة لديها إجراءات صارمة ودقيقة جدا للتأكد من قوة الدراسات وجميع الجوانب المتعلقة بمأمونية وسلامة وفعالية هذه اللقاحات قبل السماح لها، منوها إلى أن أخذ اللقاحات يسهم بإذن الله في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة. جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده، اليوم الأحد، بمشاركة الدكتور عادل الهرف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء.
انحسار الفيروس
أكدت وزارة الصحة أن المملكة تمر حاليا بمرحلة انحسار الفيروس وللمرة الأولى منذ أشهر طويلة سجلت الوزارة 139 حالة جديدة بالفيروس، ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة 359888 حالة، من بينها 3291 حالة نشطة لا تزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها 499 حالة حرجة.
وأشارت الصحة إلى أن عدد المتعافين في المملكة وصل إلى 350549 بإضافة 202 حالة تعاف جديدة، فيما بلغ إجمالي الوفيات 6048 بإضافة 12 وفاة جديدة. كما بلغ إجمالي الفحوصات 10378732 فحصا مخبريا دقيقا، وذلك بإضافة 29142 فحصا مخبريا جديدا خلال الـ 24 ساعة الماضية.
المخاوف والتساؤلات
أضاف العبدالعالي: «يمر أفراد المجتمع في هذه المرحلة بشيء من المخاوف والتساؤلات حول فاعلية وأمان اللقاحات، وفي نفس الوقت نذكر الجميع بأن الجهات الرسمية بمنصاتها وحساباتها الرسمية هدفها صحة الجميع وأول من يتواصل لتفنيد أي مغالطات أو شائعات، ونأمل مواصلة الجهود واستمرار مسؤوليات الجميع واستشعار قيمة هذه اللقاحات». وأوصى المتحدث الرسمي لوزارة الصحة الجميع بالحرص على الحصول على اللقاح، ومن جملة من نوصيهم المتعافون من الفيروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجددا، وسيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها.
وحذر من الشائعات والمغالطات وتجنب تناقلها، فأي جديد سيُشارك معكم عبر الحسابات الرسمية وبصدق وشفافية.
دور هيئة الغذاء والدواء
بين نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف، أن دور الهيئة في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد-19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاستقبال ملفـات اللقاحات أولا بأول من بداية فترة الدارسات السريرية (rolling submission) وتشـــكيل فريـــق عمـــل خـــاص باللقاحـــات مـــن جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
وأوضح أن المسار العـام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ الدوائي للمستحضر، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم إرسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة إضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبوله يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام. وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية، وكذلك الدراسات السريرية «التجارب على البشر» وتقييم الدراسات التي أجريت لمعرفـــة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، إضافة لدراسـات جـودة اللقـاح، وذلك من خلال تقييم عملية تصنيع اللقاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته للمواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية.
لقاح آمن
أكد الهرف، أن قرار موافقـة الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل لقاح «فايزر/ بيونتيك» جاء بعـد مراجعة كافة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية، وتبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس، وبناء على ذلك تمـت الموافقــة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الادعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص من عمر 16 عاما فما فوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVID، منوها إلى أن اللقاح ستتم متابعته بعد استخدامه، بهدف ضمان سلامته والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث. وذكر الدكتور الهرف، أن الهيئة عملت على إصدار دليل إرشادي للممارس الصحي ودليل إرشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصـة للأعـراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.
وقال مساعد وزير الصحة المتحدث الرسمي للوزارة محمد العبدالعالي، إن الخطوات التي اتخذتها المملكة في اعتماد اللقاح، هي الخطوات الرسمية التي تتبعها هيئة الغذاء والدواء السعودية في اعتماد اللقاح، وهي من الهيئات المرموقة على المستوى العالمي. وأضاف أن كثيرا من البشائر في التقارير المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا، ونذكر بأن العالم يتعامل مع هذا الشأن بالكثير من العزيمة والأمل، ولا توجد أي تنازلات أو مجاملات في هذا الصدد.
وأشار الدكتور العبدالعالي إلى أن الهيئة لديها إجراءات صارمة ودقيقة جدا للتأكد من قوة الدراسات وجميع الجوانب المتعلقة بمأمونية وسلامة وفعالية هذه اللقاحات قبل السماح لها، منوها إلى أن أخذ اللقاحات يسهم بإذن الله في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة. جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده، اليوم الأحد، بمشاركة الدكتور عادل الهرف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء.
انحسار الفيروس
أكدت وزارة الصحة أن المملكة تمر حاليا بمرحلة انحسار الفيروس وللمرة الأولى منذ أشهر طويلة سجلت الوزارة 139 حالة جديدة بالفيروس، ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة 359888 حالة، من بينها 3291 حالة نشطة لا تزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها 499 حالة حرجة.
وأشارت الصحة إلى أن عدد المتعافين في المملكة وصل إلى 350549 بإضافة 202 حالة تعاف جديدة، فيما بلغ إجمالي الوفيات 6048 بإضافة 12 وفاة جديدة. كما بلغ إجمالي الفحوصات 10378732 فحصا مخبريا دقيقا، وذلك بإضافة 29142 فحصا مخبريا جديدا خلال الـ 24 ساعة الماضية.
المخاوف والتساؤلات
أضاف العبدالعالي: «يمر أفراد المجتمع في هذه المرحلة بشيء من المخاوف والتساؤلات حول فاعلية وأمان اللقاحات، وفي نفس الوقت نذكر الجميع بأن الجهات الرسمية بمنصاتها وحساباتها الرسمية هدفها صحة الجميع وأول من يتواصل لتفنيد أي مغالطات أو شائعات، ونأمل مواصلة الجهود واستمرار مسؤوليات الجميع واستشعار قيمة هذه اللقاحات». وأوصى المتحدث الرسمي لوزارة الصحة الجميع بالحرص على الحصول على اللقاح، ومن جملة من نوصيهم المتعافون من الفيروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجددا، وسيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها.
وحذر من الشائعات والمغالطات وتجنب تناقلها، فأي جديد سيُشارك معكم عبر الحسابات الرسمية وبصدق وشفافية.
دور هيئة الغذاء والدواء
بين نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف، أن دور الهيئة في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد-19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاستقبال ملفـات اللقاحات أولا بأول من بداية فترة الدارسات السريرية (rolling submission) وتشـــكيل فريـــق عمـــل خـــاص باللقاحـــات مـــن جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
وأوضح أن المسار العـام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ الدوائي للمستحضر، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم إرسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة إضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبوله يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام. وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية، وكذلك الدراسات السريرية «التجارب على البشر» وتقييم الدراسات التي أجريت لمعرفـــة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، إضافة لدراسـات جـودة اللقـاح، وذلك من خلال تقييم عملية تصنيع اللقاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته للمواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية.
لقاح آمن
أكد الهرف، أن قرار موافقـة الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل لقاح «فايزر/ بيونتيك» جاء بعـد مراجعة كافة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية، وتبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس، وبناء على ذلك تمـت الموافقــة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الادعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص من عمر 16 عاما فما فوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVID، منوها إلى أن اللقاح ستتم متابعته بعد استخدامه، بهدف ضمان سلامته والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث. وذكر الدكتور الهرف، أن الهيئة عملت على إصدار دليل إرشادي للممارس الصحي ودليل إرشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصـة للأعـراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.